淺析無菌隔離器的發展歷程

　　自2010班GMP實施以來，隔離器技術已經在無菌制劑的生產中得到了廣泛的應用。而2015版藥典的討論稿中，新增了通則9206-無菌檢查用隔離系統驗證指導原則，這是中國藥典*以指導性文件形式專門對隔離器的驗證要求進行說明，該文件以美國藥典為參考，結合了國內當前技術條件，詳述了無菌隔離器的相關驗證要求。其能有效降低無菌檢查中發生假陽性的概率，同時由于其可以放置在中國藥典中的D 級環境，降低了對QC 實驗室環境控制的要求，簡化了人員更衣等程序。以其可控的、的、低能耗的優勢，在QC 無菌檢查實驗室中越來越得到關注。
 

　　雖然在(無菌檢查法)中取消了對無菌檢查執行的環境的明確規定，但是*將隔離器技術在無菌檢查中的應用引入藥典，增加了(無菌檢查用隔離器系統驗證指導原則)。可見在中國，無菌隔離器將成為一個新的趨勢。
 

　　從企業的成本角度來講，一方面，隔離器的使用從根本上有效的控制了假陽性的發生，避免了由于假陽性造成的企業損失和企業的名譽響應。另一方面使用其不但降低了無菌檢查操作環境的潔凈級別，而且簡化了人員進出的更衣過程，節省了背景環境驗證、日常消毒等額外的工作量。
 

　　然而，隔離技術在中國還是比較新的技術，對于大多數的制藥企業來說，對無菌隔離器比較陌生，尤其不知道應該何時使用，以及使用中的應該注意什么。國內用戶對其的理解程度不一，國內設備廠家的技術與產品質量也參差不齊，目前業內無相對明確統一的技術標準和應用指南，這為無菌檢查測試本身帶來了很多隱患。
 

　　另一方面，國內多數用戶對隔離器使用也存在許多誤區，這為我們藥品質量控制帶來了很大的隱患。
 

　　在這里小編結合了一些國內外的實際案例，就無菌檢查的實際使用進行說明，以及對隔離器的操作和日常給出的建議。
 

　　發展階段
 

　　早在20世紀80年代以來，隔離技術在世界范圍內已經得到了廣泛的應用，而作為制藥行業內早引入隔離技術的實驗室無菌檢查行業，在市場上已經經歷了數代變更：
 

　　一代：以PVC等軟性材料作為主體結構材料，空氣處理系統設計為紊流結構;操作部件以手套/袖套組件、半身服為主，并以臭氧或過氧乙酸等消毒方式對控制微生物的主流手段。
 

　　二代：隨著對無菌隔離技術和滅菌技術的發展，隔離器發展為以不銹鋼材料為主體結構材料，但結構上仍然保留了艙體內紊流設計。滅菌方式以連接外置的汽化或噴霧的過氧化氫設備為主。
 

　　三代：為加強無菌隔離器使用過程中的風險控制和基于操作人員職業健康方面的考慮，隔離器發展為以不銹鋼為主體材料，單向流設計，集成在線環境監測裝置，汽化過氧化氫滅菌系統與隔離器集成。