無菌隔離器可以提供良好的環境控制

　　無菌隔離器從根本上避免了操作人員與物品的直接接觸，因此可以避免在無菌試驗過程中對被測樣品及輔助設施的污染。當隔離器處于關閉狀態時，內部為無菌環境，物品只能在隔離器內部或通過的快速轉運倉轉運。將無菌產品（容器、產品、瓶蓋）放入無菌環境中。由于沒有操作員進入隔離器，也沒有非無菌物品被帶入無菌隔離器，因此這些物品在整個處理過程中保持無菌。無菌隔離屏障將無菌產品與操作者和外界環境隔離開來，防止產品與外界交換。隔離器除了通過物理密封阻斷外界污染物的進入外，還采用內腔正壓的方式，達到有效密封的目的。

　　

　　可以提供良好的環境控制可以提供良好的環境控制，以減少無菌測試期間的假陽性干擾。提供的標準配置產品可以滿足不同批次和工藝流程的需要。通過終端用戶自主確定的配置選擇系統，可將同一隔離器的氣流方式改變為循環氣流或單向氣流、正壓運行或負壓運行模式，使系統多功能，滿足運行需要有毒或無毒無菌材料。對于有毒物料的運行，系統具有安全更換濾芯的功能。

　　

　　*單向氣流模式提供的無菌操作區域。安全夾層玻璃通過氣動拉桿系統打開，方便裝料。氣流方式為可回收氣流或單向氣流。單向氣流模式可以在通風過程中快速消除生物污染物。選擇循環氣流模式，可以降低正常運行、系統調整、消毒殺菌時對室內空氣收集和排風的要求。可安全更換的U15送風和排風高效過濾系統，適用于有毒或無毒無菌物料的運行。操作人員應戴手套、穿防護服，熟練操作物品。所有進入無菌隔離器的空氣都經過空氣預過濾系統和高效微粒空氣過濾器(HEPA)過濾。排氣的典型出口是通過級過濾器。

　　

　　1、加載

　　

　　首先，準備好所有需要放入無菌隔離器的測試物品、培養基、緩沖液、過濾罐和相應的工具。根據驗證的加載方法放置在隔離器中。一般將過濾罐掛在隔離器上方的掛鉤上，將供試品、培養基和緩沖液放在架子上留有空隙。物料不能靠得很近，以免出現滅菌死角。裝載后關閉隔離門，檢查隔離門是否正確關閉，隔離是否有告警。通過目視檢查或使用手套泄漏檢測器檢查隔離器手套的完整性。

　　

　　2、滅菌

　　

　　根據驗證的滅菌參數運行無菌隔離器的滅菌周期。根據艙室大小、裝載條件和房間環境，滅菌循環時間為1.5~2.5小時。循環結束后，檢查罐內雙氧水殘留濃度，或讀取在線雙氧水低濃度探頭讀數。

　　

　　3、整理材料

　　

　　根據操作習慣重新調整滅菌隔離器內的材料。這樣戴上隔離手套后就可以拿到需要的物品。

　　

　　4、環境測試

　　

　　無菌隔離器在使用過程中，需要對環境進行監測。通常，隔離器與在線粒子計數器和浮動細菌采樣裝置集成在一起。